Таблетки капотен от чего



ИНСТРУКЦИЯ по медицинскому применению препарата КАПОТЕН®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР: П N013055/01-180510
ТОРГОВОЕ Наименование ПРЕПАРАТА: Капотен
ИНТЕРНАЦИОНАЛЬНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ Наименование: каптоприл
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА: пилюли

СОСТАВ:
Любая пилюля содержит активного вещества: каптоприла 25 мг.
Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, крахмал кукурузный, стеариновая кислота, лактоза.

ОПИСАНИЕ
Пилюли от белого до белого с кремоватым оттенком цвета с характерным запахом, квадратные с округленными краями, двояковыпуклые с крестообразной насечкой на одной стороне и выдавленными словом SQUIBB и цифрой 452 — на другой. Допускается легкая мраморность.

ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА: ангиотензин-превращающего фермента ингибитор (АПФ ингибитор).

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ Воздействие

Капотен есть ингибитором ангиотензин-превращающего фермента (АПФ). Подавляет образование ангиотензина II и ликвидирует его сосудосуживающее воздействие на артериальные и венозные сосуды. Сокращает общее периферическое сосудистое сопротивление, сокращает постнагрузку, снижает артериальное давление. Сокращает преднагрузку, снижает давление в правом предсердии и малом круге кровообращения. Сокращает выделение альдостерона в надпочечниках.

Таблетки капотен от чего

ФАРМАКОКИНЕТИКА

При приеме вовнутрь биодоступность каптоприла образовывает 60-70 %. Одновременный прием пищи замедляет всасывание препарата на 30-40 %. Связь с белками плазмы крови образовывает 25-30 %. Период полувыведения 2-3 часа. Препарат выводится из организма в основном почками, до 50 % в неизменном виде.

Таблетки капотен от чего

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

- артериальная гипертензия, а также реноваскулярная;
- хроническая сердечная недостаточность (в составе комбинированной терапии);
- нарушения функции левого желудочка по окончании перенесенного инфаркта миокарда при клинически стабильном состоянии;
- диабетическая нефропатия на фоне сахарного диабета типа 1 (при альбуминурии более 30 мг/сут).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Повышенная чувствительность к каптоприлу либо другим ингибиторам АПФ; ангионевротический отек (в анамнезе на фоне терапии ингибиторами АПФ либо наследственный); выраженные нарушения функции печени и/либо почек; гиперкалиемия; двусторонний стеноз почечных артерий, стеноз артерии единственной почки с прогрессирующей азотемией, состояние по окончании трансплантации почек, стеноз устья аорты и аналогичные трансформации, затрудняющие оттекание крови из левого желудочка, беременность, период лактации, возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

С осторожностью: серьёзные аутоиммунные заболевания соединительной ткани (в т.ч. системная красная волчанка, склеродермия), угнетение костномозгового кроветворения (риск развития нейтропении и агранулоцитоза), ишемия головного мозга, сахарный диабет (повышен риск развития гиперкалиемии), больные, находящиеся на гемодиализе, диета с ограничением натрия, первичный гиперальдостеронизм, ишемическая заболевание сердца, состояния, сопровождающиеся понижением объема циркулирующей крови (а также рвота, диарея), пожилой возраст (требуется коррекция доз).

МЕТОД ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Капотен назначают вовнутрь за час до еды. Режим дозирования устанавливается лично.

При артериальной гипертензии препарат назначают в начальной дозе 12,5 мг 2 раза в день. При необходимости дозу неспешно (с промежутком 2-4 недели) увеличивают до успехи оптимального результата. При мягкой и умеренной артериальной гипертензии простая поддерживающая доза образовывает 25 мг 2 раза в день; большая доза - 50 мг 2 раза в день. При тяжелой артериальной гипертензии начальная доза образовывает 12,5 мг 2 раза в день. Дозу неспешно увеличивают до большой дневной дозы 150 мг (по 50 мг 3 раза в день).

Для лечения хронической сердечной недостаточности Капотен назначают в тех случаях, в то время, когда использование диуретиков не снабжает адекватного результата. Начальная дневная доза образовывает 6,25 мг 3 раза в день. В будущем, при необходимости, дозу неспешно (с промежутками не меньше 2-х недель) увеличивают. Средняя поддерживающая доза образовывает 25 мг 2-3 раза в день, а большая - 150 мг в день.

При нарушениях функции левого желудочка по окончании перенесенного инфаркта миокарда у больных, находящихся в клинически стабильном состоянии, использование Капотена возможно затевать уже через 3 дня по окончании инфаркта миокарда. Начальная доза образовывает 6,25 мг в день, после этого дневную дозу возможно увеличивать до 37,5-75 мг за 2-3 приема (в зависимости от переносимости препарата) вплоть до большой - 150 мг в день.

При диабетической психопатии Капотен назначают в дозе 75-100 мг, поделённой на 2-3 приема. При инсулинзависимом диабете с микроальбуминурией (выделение альбумина 30-300 мг в день) доза препарата образовывает 50 мг 2 раза в день. При неспециализированном клиренсе белка более 500 мг в сутки препарат действен в дозе 25 мг 3 раза в день.

Больным с нарушением функции почек при умеренной степени нарушения функции почек (клиренс креатинина (КК) не меньше 30 мл/мин/1,73 м2) Капотен возможно назначать в дозе 75-100 мг/сут. При более выраженной степени нарушений функции почек (КК менее 30 мл/мин/1,73 м ) начальная доза обязана составлять не более 12,5 мг/сут; в будущем, при необходимости, с достаточно долгими промежутками дозу Капотена неспешно повышают, но применяют меньшую, чем в большинстве случаев, дневную дозу препарата.



В пожилом возрасте доза препарата подбирается лично, терапию рекомендуется затевать с дозы 6,25 мг 2 раза в день и по возможности поддерживать ее на этом уровне.
При необходимости дополнительно назначают петлевые диуретики, а не диуретики тиазидного ряда.

ПОБОЧНОЕ Воздействие

Со стороны сердечно-сосудистой системы: ортостатическая гипотензия, тахикардия, периферические отеки, понижение артериального давления.
Со стороны дыхательной системы: сухой кашель, в большинстве случаев проходящий по окончании отмены препарата, бронхоспазм, отек легких.
Аллергические реакции: ангионевротический отек конечностей, лица, губ, слизистых оболочек, языка, глотки и гортани.
Со стороны центральной нервной системы: головная боль, головокружение, атаксия, парестезии, сонливость, нарушения зрения.
Со стороны водно-электролитного обмена: гиперкалиемия, гипонатриемия, протеинурия, повышенное содержание азота мочевины и креатинина в крови, ацидоз.
Со стороны органов кроветворения: нейтропения, агранулоцитоз, тромбоцитопения, анемия, положительный тест на антитела к ядерному антигену (редко).
Со стороны пищеварительной системы: нарушение вкуса, сухость во рту, стоматит, гиперплазия десен, увеличение активности ферментов печени, боли в животе, диарея, гепатит, гипербилирубинемия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы: падение артериального давления.
Лечение: введение изотонического раствора натрия хлорида или других плазмозамещающих растворов, гемодиализ.

Таблетки капотен от чего

СОТРУДНИЧЕСТВО С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ СРЕДСТВАМИ

Диуретические средства и вазодилататоры (к примеру, миноксидил) потенцируют гипотензивное воздействие Капотена.
При совместном применении Капотена с индометацином (и, быть может, с другими нестероидными противовоспалительными средствами) может отмечаться понижение гипотензивного действия.
Одновременное использование с калийсберегающими диуретиками (к примеру, триамтерен, спиронолактон, амилорид), препаратами калия, калиевыми добавками, заменителями соли (содержат большие количества К+) увеличивает риск развития гиперкалиемии.
При одновременном применении солей лития вероятно повышение концентрации лития в сыворотке крови.
Использование Капотена у больных, принимающих аллопуринол либо прокаинамид, повышает риск развития нейтропении и/либо синдрома Стивенса-Джонсона.
Использование Капотена у больных, принимающих иммунодепрессанты (к примеру, циклофосфацин либо азатиоприн), повышает риск развития гематологических нарушений.

ОСОБЕННЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом, и систематично в ходе лечения Капотеном направляться контролировать функцию почек. У больных с хронической сердечной недостаточностью используют под тщательным медицинским контролем.
На фоне долгого применения Капотена примерно у 20 % больных отмечается повышение мочевины и креатинина сыворотки крови более чем на 20%, если сравнивать с нормой либо исходным значением. Менее чем у 5 % больных, особенно при тяжелых нефропатиях, требуется прекращение лечения из-за роста концентрации креатинина.
У больных с артериальной гипертензией при применении Капотена выраженная артериальная гипотензия отмечается только в редких случаях; возможность развития этого состояния увеличивается при повышенной утрата жидкости и солей (к примеру, по окончании интенсивного лечения диуретиками), у больных с сердечной недостаточностью либо находящихся на диализе.
Возможность падения артериального давления возможно сведена к минимуму при предварительной отмене (за 4-7 дней) диуретика либо повышении поступления натрия хлорида (примерно за чемь дней до начала приема), или методом назначения Капотена в начале лечения в малых дозах (6,25-12,5 мг/сут.).
В первые 3 месяца терапии каждый месяц контролируют число лейкоцитов крови, потом — 1 раз в 3 мес; у больных аутоиммунными болезнями в первые 3 мес через каждые 2 нед, после этого — каждые 2 мес. В случае если число лейкоцитов ниже 4000/мкл, продемонстрировано проведение неспециализированного анализа крови, ниже 1000/мкл — прием препарата прекращают.
В некоторых случаях на фоне применения ингибиторов АПФ, в т.ч. Капотена, отмечается увеличение концентрации калия в сыворотке крови. Риск развития гиперкалиемии при применении ингибиторов АПФ повышен у больных с почечной недостаточностью и сахарным диабетом, и принимающих калийсберегающие диуретики, препараты калия либо др. препараты, вызывающие повышение концентрации калия в крови (к примеру, гепарин), направляться избегать одновременного применения калийсберегающих диуретиков и препаратов калия.
При проведении гемодиализа у больных, получающих Капотен, направляться избегать применения диализных мембран с высокой проницаемостью (к примеру, AN69), потому, что в таких случаях увеличивается риск развития анафилактоидных реакций.
В случае развития ангионевротического отека препарат отменяют и реализовывают тщательное медицинское наблюдение. В случае если отек локализуется на лице, особого лечения в большинстве случаев не нужно (для уменьшения выраженности признаков смогут быть применены антигистаминные препараты); в том случае, если отек распространится на язык, глотку либо гортань и имеется угроза развития обструкции дыхательных путей, направляться срочно ввести эпинефрин (адреналин) подкожно (0,5 мл в разведении 1:1000).
При приеме Капотена может наблюдаться ложноположительная реакция при анализе мочи на ацетон.
В период лечения нужно воздерживаться от вождения автотранспорта и занятий опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, т.к. вероятно головокружение, особенно по окончании приема начальной дозы.
С осторожностью назначают больным, пребывающим на малосолевой либо бессолевой диете (повышенный риск развития гипотензии) и гиперкалиемии.
В случае происхождения по окончании приема Капотена симптоматической артериальной гипотензии больному направляться принять горизонтальное положение с немного поднятыми ногами.

ФОРМЫ ВЫПУСКА
Пилюли 25 мг.
По 10 либо 14 пилюль в контурную ячейковую упаковку.
4 контурные ячейковые упаковки по 10 пилюль либо 2 либо 4 контурные ячейковые упаковки по 14 пилюль вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Перечень Б. В сухом месте, при температуре не выше 25 °С.
Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК ГОДНОСТИ
5 лет.
Не применять препарат по окончании даты окончания срока годности.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК
По рецепту.

ОБЛАДАТЕЛЬ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ
Бристол-Майерс Сквибб Компани.
345, Парк-авеню, г. Нью-Йорк, штат НьюЙорк, США.
Bristol-Myers Squibb Company.
345, Park Avenue, New York, New York, USA.

Производитель
Сигма Фармасьютикалз (Австралия) Пти Ltd.
556, Принс Хайвэй, Нобл Парк, штат Виктория, 3174, Австралия
Sigma Pharmaceuticals (Australia) Piy ЛТД.
556, Princes Highway, Noble Park Victoria 3174, Australia

Представительство
ООО Бристол-Майерс Сквибб, Россия
105064 Москва, ул. Земляной Вал, д.9
Тел. +7(495) 755-9267,
Факс:+7(495) 755-92-62

Фармгруппа:

Статьи по теме